Les dispositifs médicaux et la traduction

La traduction dans le domaine des sciences de la vie englobe un très large éventail de services. Cette spécificité reflète le fait que les sciences de la vie elles-mêmes regroupent une grande variété de disciplines scientifiques. Ce domaine repose sur l’étude des organismes vivants : plantes, animaux, humains, mais aussi micro-organismes.
Dans cet article, nous nous concentrerons davantage sur les sciences de la vie dans le contexte du monde médical et sur la place de la traduction dans ce domaine. La traduction médicale traite de sujets divers et variés : dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques et pharmacologie, recherche clinique, essais cliniques, etc.
Chez Lexitech, nous nous occupons principalement de traductions dans le domaine des dispositifs médicaux. Chaque sous-domaine est si spécialisé qu’il nécessite des compétences particulières pour le traiter avec la précision requise.
Comme nous l’expliquerons plus loin dans cet article, les risques sont si importants – tant pour les entreprises que pour les patients – qu’il faut être extrêmement prudent dans tous les processus, y compris la communication, qu’elle soit monolingue ou multilingue. Cela s’applique aussi bien aux produits pharmaceutiques et à la recherche clinique qu’aux dispositifs médicaux.

 

Quelle est la particularité des traductions dans le domaine des sciences de la vie ?

Quelques traits caractéristiques se détachent. Tout d’abord, les sciences de la vie représentent une industrie majeure. Dans de nombreuses économies développées comme la nôtre, les sciences de la vie et le monde médical représentent entre 10 et 15 % du PIB (produit intérieur brut). Il est tout à fait compréhensible que la population attende la meilleure qualité possible des services médicaux, compte tenu des budgets engagés. La majeure partie de ce budget est consacrée aux soins et à la médecine, mais toutes les prestations assurées tout au long de la chaîne de valeur doivent être de la plus haute qualité. Concernant la traduction médicale, cela signifie non seulement que le document source doit être précis et complet, mais aussi que les traducteurs doivent être compétents et avoir de l’expérience dans le domaine du document qu’ils traduisent.

Le monde des sciences de la vie est également très réglementé. C’est une conséquence logique de la qualité que les patients et le public en général attendent à juste titre du secteur médical. De nombreuses organisations nationales et internationales définissent les normes du domaine ; elles sont notamment chargées de protéger et de promouvoir la santé publique ainsi que d’évaluer et de contrôler la qualité des produits et services. Chaque année apporte son nouveau lot de réglementations, exigeant une spécialisation toujours plus grande de tous les professionnels concernés, des infirmiers aux traducteurs.

Le secteur médical devrait se développer encore davantage dans les années à venir, et son besoin d’innovation et de ressources ne fera qu’augmenter au fil du temps. L’espérance de vie en perpétuelle croissance induira mécaniquement une plus grande demande de services médicaux. Le monde médical sera également confronté à des situations inattendues, comme l’a démontré la récente pandémie de COVID-19.

Le monde médical est, par ailleurs, très axé sur la recherche et de nouvelles entreprises sont créées en permanence. Les biotechnologies sont un secteur très dynamique et très actif qui dépasse les frontières de l’Europe occidentale et de l’Amérique du Nord. Elles génèrent un énorme volume de contenu scientifique que les chercheurs et les investisseurs du monde entier souhaitent partager.

Enfin, tous les patients ont le droit de recevoir des informations sur les médicaments et autres dispositifs médicaux dans leur propre langue. Dans les faits, les autorités de réglementation et de surveillance vont souvent plus loin et insistent sur la nécessité d’utiliser un vocabulaire simple et adapté au public visé.

L’impact de la traduction dans le domaine des dispositifs médicaux

La qualité des prestations de traduction pour le domaine des dispositifs médicaux a un impact économique direct pour plusieurs raisons. Premièrement, une traduction médiocre ou inexacte peut entraîner un risque pour le patient, ce qui est inacceptable d’un point de vue humain. Deuxièmement, les fabricants et les distributeurs s’exposent à des conséquences financières si les autorités de réglementation ou de surveillance estiment que les informations ne sont pas suffisamment précises pour les patients, les médecins ou les soignants. De même, lorsque le processus de traduction et de localisation de documents appartenant au secteur des dispositifs médicaux est défaillant, les nouveaux produits ne peuvent être mis sur le marché en temps voulu et les fabricants ou les distributeurs doivent renoncer à des recettes et subir une perte financière. Il arrive, dans des cas extrêmes, que des produits soient rappelés. Il est évident que toutes ces situations ont un impact sur la réputation de l’entreprise. Dès lors, le risque porté à la réputation, bien que difficile à quantifier, pèse lourd dans le choix du fournisseur et du niveau de qualité des prestations demandées.

En définitive, une mauvaise qualité coûte souvent plus cher qu’on ne le pense.

Le Règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux

Avec le remplacement de la Directive de 1993 relative aux dispositifs médicaux par le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (le « MDR »), les autorités européennes semblent avoir opté pour une intervention beaucoup plus directe dans le cadre réglementaire. Le but de ce changement était d’adapter le cadre réglementaire des dispositifs médicaux à l’évolution du monde, de promouvoir la compétitivité et l’innovation, et de parvenir à de nombreuses améliorations, notamment à une meilleure protection des patients. L’une des principales préoccupations est la traduction des documents relatifs aux dispositifs médicaux et, en particulier, la disponibilité d’informations précises et intelligibles pour les utilisateurs dans tous les pays de l’Union européenne ou, plus précisément, dans tous les pays où les fabricants et les distributeurs souhaitent proposer leurs produits.

Un certain nombre de mesures de protection ont été mises en place pour protéger les utilisateurs et les patients. La base de données EUDAMED, qui répertorie tous les produits présents sur le marché, fait partie de ces mesures. Elle contient des informations pertinentes sur les dispositifs médicaux et les entreprises qui en sont responsables (les fabricants), et offre une transparence générale au public et aux professionnels de la santé des différents États membres de l’Union européenne. EUDAMED permet d’identifier chaque dispositif médical tout au long de son cycle de vie et donne accès à une variété d’informations, notamment concernant le fabricant, le mandataire sur un marché donné et la déclaration de conformité. En d’autres termes, de grandes quantités de données doivent être mises à disposition et présentées de manière très précise dans les différentes langues des opérateurs économiques. Chaque produit ou dispositif possède un identifiant IUD (identifiant unique de dispositif) grâce auquel sa traçabilité est assurée. Un numéro unique est attribué à chaque implant afin de permettre un suivi individuel du dispositif ; il figure sur la « carte d’implant ». Pour la traduction et la localisation, cela signifie que les informations doivent parfois être fournies en plusieurs langues sur une seule étiquette ou un seul document.

Toutes ces réglementations et exigences signifient qu’un plus grand volume de contenu doit être géré, mis à jour, traduit et distribué au bon destinataire. Ce nouveau Règlement européen est quatre fois plus long que la directive qu’il remplace. Dans tous les domaines, le volume de contenu augmente, de sorte qu’un processus de traduction rigoureux est nécessaire pour tout maîtriser.

Ce qui dit le MDR à propos de la traduction

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.

1. Obligations générales du fabricant, du mandataire et de la documentation technique (article 10, article 11 et annexe II). Ces sections décrivent les exigences minimales pour vendre un dispositif médical dans l’UE. Cela implique de fournir toutes les informations et la documentation démontrant la conformité du dispositif dans une langue officielle de l’Union européenne. Toutes les instructions relatives à l’utilisation et à l’emballage doivent être fournies avec le produit lui-même, dans la langue du pays dans lequel il est vendu.

2. Importateurs, distributeurs et marques de distributeur (article 16). Si un distributeur a l’intention d’étiqueter, de reconditionner ou même de modifier le produit d’un fabricant pour le commercialiser sous une marque de distributeur, toutes les restrictions du MDR s’appliquent également. Un système adéquat de gestion de la qualité doit être mis en place pour garantir que tous les intervenants respectent les procédures de traduction. Si un distributeur ne respecte pas ces dispositions, il s’expose à une amende.

3. Dispositifs implantables (article 18). Les informations clés doivent être fournies dans la langue de l’État membre où le produit a été vendu. Ces informations comprennent le produit, le fabricant, la durée de vie du produit et toute étape ou instruction spéciale à destination du personnel médical et/ou du patient.

4. Déclaration de conformité UE (article 19). La déclaration de conformité proprement dite doit être traduite dans une langue officielle de l’Union européenne.

5. Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (article 32 et article 41). Toutes les informations relatives à la sécurité et aux performances cliniques d’un dispositif doivent être rédigées d’une manière compréhensible pour l’utilisateur prévu et mises à disposition via EUDAMED. Cela soulève, bien entendu, la question de ce qui est « compréhensible » pour l’utilisateur prévu.

Les documents relatifs aux dispositifs médicaux doivent être traduits dans les 24 langues de l’UE

Dans le passé, chaque État pouvait choisir les langues dans lesquelles les informations sur les dispositifs ou les produits étaient disponibles. Cette situation était cohérente par rapport à la nature même d’une directive européenne. Aujourd’hui, le MDR exige que les informations sur les dispositifs médicaux soient disponibles dans les 24 langues officielles.

En plus de ces 24 langues obligatoires, le Règlement prévoit également que le texte doit être facilement compris par tous les utilisateurs et le grand public. Pour les produits qui sont uniquement destinés à un public spécifique, comme le personnel médical, il existe une marge d’interprétation. Si les informations sont rédigées en tenant compte des besoins et du niveau de formation des professionnels de la santé, doivent-elles également être disponibles dans une langue que le grand public peut comprendre ?

Le nouveau cadre réglementaire a également un impact sur le processus d’évaluation des dispositifs, y compris pour tout ce qui relève de la traduction. Aujourd’hui, les traductions doivent être mises à disposition dès le début du processus, dans le cadre de la documentation technique requise par les régulateurs pour l’évaluation de la conformité. Par le passé, la traduction était effectuée après l’évaluation, à un moment où les fabricants pouvaient décider eux-mêmes des informations de base à communiquer en fonction des exigences des différents marchés. Aujourd’hui, ce processus a été bouleversé. Les modes d’emploi (IFU), l’étiquetage et les informations de sécurité font partie des données à traduire dans les différentes langues.

Étant donné qu’EUDAMED doit répertorier une variété d’informations sur les dispositifs médicaux traduites dans toutes les langues officielles de l’Union européenne, votre partenaire de traduction doit utiliser un système de gestion de contenu approprié et disposer de son propre système de gestion des traductions afin de garantir que les traductions de vos dispositifs médicaux restent en permanence précises, cohérentes et traçables.

Les dispositifs médicaux et la traduction : prendre en compte les dernières évolutions

La traduction des documents relatifs aux dispositifs médicaux doit être placée dans le contexte des nouvelles évolutions du marché en général. Le déploiement de la télémédecine est l’une des évolutions les plus marquantes de ces dernières années, et la pandémie de COVID-19 n’a fait qu’accélérer son expansion. Avec la télémédecine et les consultations à distance, de nouveaux dispositifs et d’outils ont été développés. De nouveaux accessoires connectés et logiciels ont fait leur apparition sur le marché, et même le téléphone portable joue désormais un rôle dans la prestation de services médicaux. Rares sont ceux qui ne possèdent pas un téléphone portable. Facile à garder à portée de main, il est un support idéal pour ces nouveaux services. Cela signifie que lors de la traduction de contenus liés à ces dernières évolutions technologiques, les domaines et thèmes se chevauchent ; nos traducteurs spécialistes des dispositifs médicaux doivent donc s’adapter à ces changements et en maîtriser les tenants et les aboutissants.

Telehealth Codes

Les dispositifs médicaux et la traduction : de nouveaux risques

Ces évolutions augmentent à la fois les risques et les opportunités créés sous le nouveau régime du Règlement. La responsabilité de tous les fabricants a augmenté ; les exigences en matière de confidentialité des patients sont plus élevées qu’auparavant et, plus que jamais, il est indispensable de tenir compte des risques de cybersécurité.

Le traducteur médical qu’il vous faut

Quelles qualités doit posséder l’agence de traduction qui se chargera des documents relatifs à vos dispositifs médicaux ?

Les fournisseurs de traduction les plus performants ont mis en place un processus standardisé et rigoureux, conforme aux normes communes – ISO 17100:2015 pour les services de traduction ou, plus généralement, ISO 9001:2015 pour le management de la qualité. Les certifications ISO sont parfois critiquées, mais elles ont le mérite de définir les caractéristiques de bases des processus mis en place et constituent un vrai cadre de référence pour les acheteurs.

En plus de ces normes, les fournisseurs de traduction proposant leurs services aux acteurs du domaine des dispositifs médicaux doivent mettre en place différents niveaux de contrôle de la qualité, à savoir des contrôles humains et des contrôles assistés par des moyens technologiques.

Les traducteurs doivent posséder une connaissance pointue du vocabulaire lié aux médicaments, aux dispositifs médicaux ou aux essais médicaux. Cela leur permet non seulement de produire des traductions précises, mais aussi de s’assurer que la langue utilisée correspond aux profils et aux connaissances des utilisateurs cibles.

Les mémoires de traduction permettent de tirer parti de contenus déjà traduits. Grâce à leur utilisation, le style et le vocabulaire correspondront parfaitement à vos traductions antérieures. D’importantes économies de temps et d’argent peuvent également être réalisées si les mémoires de traduction sont régulièrement mises à jour afin d’inclure les dernières évolutions et les potentiels commentaires des différents acteurs.

L’importance de la gestion de projet ne doit pas être sous-estimée. Un chef de projet unique s’occupera de votre projet : contrôle de l’avancement, vérification de la qualité du document, livraison du projet en temps voulu, etc. C’est un vrai gage de qualité !

Dans certains cas, la traduction automatique peut améliorer la qualité et la rapidité du processus de traduction. La traduction automatique peut devenir une option viable si la gestion de la terminologie et le contrôle du style sont rigoureux. Les auteurs, terminologues, traducteurs et chefs de projet doivent ici travailler en étroite collaboration afin de mettre en place des procédures de travail efficaces et un processus fluide et rationalisé.

Compte tenu de cette complexité et du flux constant de nouvelles réglementations, une formation régulière est indispensable pour tous les professionnels impliqués : rédacteurs techniques, copywriters, traducteurs spécialistes des dispositifs médicaux, chefs de projet, spécialistes de la publication assistée par ordinateur, etc. L’ensemble du processus, de A à Z, doit reposer sur une gestion rigoureuse de la qualité, tant sur le plan humain que technologique. En travaillant ainsi, vous obtiendrez une qualité élevée et constante, de la rédaction à la traduction, en passant par la post-édition.
Ce souci de qualité s’étend également à l’environnement technologique mis en œuvre. Un environnement informatique certifié selon la norme ISO 27001:2013 relative à la sécurité de l’information est un critère de base garantissant la sécurité des échanges entre le fournisseur de traductions et son client.

Quelles mesures peuvent être mises en place à la source ?

En premier lieu, l’acheteur peut s’assurer que toute sa documentation satisfait aux critères de qualité les plus stricts, tels que ceux définis par la norme ISO 15223. En effet, la qualité de la traduction dépend souvent de la qualité du texte source.

Ensuite, les fabricants de dispositifs médicaux devraient toujours privilégier une collaboration avec des traducteurs humains ayant de l’expérience dans la traduction médicale afin de garantir une qualité élevée et constante. Les nouvelles technologies – mémoires de traduction et traduction automatique – peuvent accroître l’efficacité et la rapidité de l’ensemble du processus. Néanmoins, il est nécessaire qu’un être humain reste aux commandes pour veiller à ce que les bonnes décisions soient prises d’un bout à l’autre du processus, notamment en ce qui concerne le contenu, le budget, le public cible et la portée, afin que la qualité soit toujours conforme aux attentes et aux exigences des fabricants et utilisateurs.

Enfin, toutes les parties prenantes doivent être tenues au courant des changements réglementaires. Il s’agit, bien entendu, d’un véritable défi face au déferlement quotidien de nouvelles réglementations, ce qui justifie en soi une plus grande spécialisation de tous les acteurs concernés.

Quels types de documents traduisons-nous ?

Voici quelques exemples des différents types de documents que nous traduisons fréquemment.
Si vous souhaitez en savoir plus, contactez-nous dès maintenant.
• Informations sur le produit
• Résumé des caractéristiques du produit
• Informations destinées aux patients
• Étiquetage destiné aux patients
• Brochure de l’investigateur
• Formulaires de consentement
• Protocoles cliniques
• Formulaires de rapport de cas
• Documents liés au recrutement des patients
• Contrats
• Études pharmacologiques
• Fiche de données de sécurité
• Modes d’emploi (IFU)
• Catalogues de produits
• Manuels d’installation
• Brochures de formation
• Brevets
• Essais cliniques
• Rapports d’évaluation clinique
• Étiquetage des dispositifs
• Étiquettes de produits
• Questionnaires
• Rapports d’études cliniques
• Documents réglementaires
• Descriptions des processus de fabrication
• Procédures opérationnelles normalisées
• Dossiers de lots
• Fiches de données de sécurité
• Matériel de marketing
• Sites internet et portails d’entreprise

Comment choisir l’agence de traduction qui s’occupera des documents relatifs à vos dispositifs médicaux ?

La première caractéristique qu’un acheteur de traduction dans le domaine des dispositifs médicaux peut rechercher est la présence de normes ISO, telles que les normes ISO 17100 et ISO 9001 (évoquées ci-dessus). Le manuel de qualité de l’entreprise de traduction peut cependant fournir davantage de renseignements plus précis. Les normes ISO établissent à n’en point douter un certain nombre d’exigences minimales en matière de qualité, mais le manuel de qualité d’une agence de traduction offre souvent un bien meilleur aperçu des procédés mis en œuvre au quotidien pour atteindre un niveau de qualité stable et homogène.
Ce manuel est fort utile, mais, si vous souhaitez aller plus loin encore, vous pouvez également consulter les derniers rapports d’audit. Chaque phase du processus est-elle traçable ? Chaque élément est-il vérifiable ? Des mesures correctives ont-elles été prises dès la survenue d’une anomalie, et celles-ci ont-elles été correctement consignées au dossier ? Le fait de procéder à une telle analyse permet d’obtenir un aperçu fiable du niveau de qualité de l’agence de traduction avec laquelle vous envisagez de collaborer.

Grâce à un accord de niveau de service (service level agreement), un client peut s’accorder avec une agence sur les délais et les niveaux de qualité des prestations. Un accord de niveau de service permet également d’établir une description détaillée du processus afin que chaque étape soit parfaitement comprise par l’acheteur et le prestataire, et que, dans le cas d’une divergence du processus de traduction convenu, des mesures correctives puissent être prises en toute connaissance de cause et en toute transparence pour chacune des parties.

Un ensemble complet de prestations peut également permettre à une agence de se démarquer de la concurrence. Les services tels que la traduction, la gestion terminologique, la révision et la publication assistée par ordinateur peuvent tous être fournis en un seul endroit par les entreprises de traduction. Il va de soi que l’efficacité de votre processus sera supérieure si un seul prestataire peut s’occuper de tout de A à Z.

Enfin, il reste la problématique de la lisibilité des traductions relatives aux dispositifs médicaux. La réglementation peut être très exigeante en la matière, mais il s’agit également d’un enjeu majeur pour les traducteurs, qui sont parfois confrontés à des contenus qui, malgré une très grande technicité, doivent rester accessibles et lisibles pour tout un chacun. Demandez aux fournisseurs qui ont retenu votre attention leur avis sur ce point, et voyez quelle est leur position par rapport à la concurrence.