Vertaling medische hulpmiddelen

Vertalingen binnen het veld van de lifesciences omvatten een resem diensten. En die ‘levenswetenschappen’ omspannen zelf ook meerdere wetenschapsdisciplines. Ze houden zich bezig met de studie van levende organismen, niet alleen planten, dieren en mensen, maar ook micro-organismen.
In dit artikel gaan we dieper in op de lifesciences in de context van de medische wereld en de rol van vertalen in die medische context. Medische vertalingen behandelen een groot aantal onderwerpen zoals medische hulpmiddelen, farmacie en farmaceutische producten, klinisch onderzoek en tests.
Bij Lexitech houden we ons in de eerste plaats bezig met vertalingen over medische hulpmiddelen. Al deze deelgebieden zijn zo gespecialiseerd dat bijzondere vaardigheden nodig zijn om er met gepaste precisie mee om te gaan.
Zoals we later in dit artikel zullen uitleggen, zijn de risico’s – voor bedrijven en uiteindelijk voor de patiënten – dermate groot dat extreme zorgvuldigheid vereist is in alle verwante processen, waaronder de communicatie, of die nu een- of meertalig is. Dat is zo voor farmaceutica en klinisch onderzoek, maar ook voor medische hulpmiddelen.

Wat is er zo bijzonder aan lifesciencevertalingen?

Er zijn een paar opvallende kenmerken. Lifesciences zijn om te beginnen een heel belangrijke sector. In veel ontwikkelde economieën zoals de onze zijn lifesciences en de medische wereld als geheel, goed voor 10 tot 15% van het BBP (bruto binnenlands product). Het is begrijpelijk dat de bevolking de best mogelijke kwaliteit van de medische diensten verwacht, gezien de budgetten die hiermee gemoeid zijn. Het grootste deel van dit budget gaat naar zorg en geneesmiddelen, maar alle diensten in de waardeketen moeten van de hoogste kwaliteit zijn. Voor medische vertalingen betekent dit niet alleen dat het bronmateriaal exact en volledig moet zijn, maar dat de vertalers ook over ervaring en knowhow moeten beschikken over het werkveld van het te vertalen document.

Bovendien zijn de lifesciences strikt gereglementeerd. Dat is een logisch gevolg van de kwaliteit die de patiënten en het publiek over het algemeen terecht mogen verwachten van de medische zorg. Tal van nationale en internationale organisaties stellen normen vast en zijn belast met de bescherming en bevordering van de volksgezondheid en de evaluatie van en het toezicht op de kwaliteit van medische producten en diensten. De al omvangrijke regelgeving neemt nog elk jaar toe en vereist een steeds grotere specialisatie van alle betrokken professionals, van verplegers tot vertalers.

Verwacht wordt bovendien dat de medische sector de komende jaren nog zal groeien en de behoefte aan innovatie en middelen alleen maar zal toenemen. Gezien de gemiddelde bevolking blijft vergrijzen, zal ook de vraag naar medische diensten toenemen. Tevens zal de medische wereld onverwachte situaties zoals de recente coronapandemie het hoofd moeten bieden.

Nog een ander kenmerkend aspect is dat de medische wereld zeer onderzoeksintensief is. Er worden ook voortdurend nieuwe bedrijven opgericht. Biotech is een heel dynamische en actieve sector, niet alleen in West-Europa en Noord-Amerika, maar globaal. Het wetenschappelijke corpus dat onderzoekers en investeerders over de hele wereld produceren en willen delen, is gigantisch.

Tot slot hebben alle patiënten recht op informatie over het geneesmiddel en de andere hulpmiddelen die ze gebruiken, in hun eigen taal. Meer nog, in de praktijk vereisen de regelgevers en toezichthouders duidelijke taal die passend is voor het doelpubliek.

De impact van de vertaling van medische hulpmiddelen

De kwaliteit van de vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen heeft een directe economische impact. Daar zijn verschillende redenen voor. Om te beginnen kan een slechte of onnauwkeurige vertaling leiden tot risico’s voor de patiënt en dat is vanuit mensgericht oogpunt onaanvaardbaar. Daarnaast kunnen er financiële gevolgen zijn voor de fabrikanten en distributeurs als regelgevende of toezichthoudende instanties besluiten dat de informatie onvoldoende accuraat was voor patiënten, artsen of zorgverleners. Bovendien zullen nieuwe producten niet tijdig op de markt gebracht kunnen worden en zullen fabrikanten of distributeurs inkomsten mislopen en verlies lijden als het vertaal- en lokalisatieproces voor medische hulpmiddelen niet passend is, In extreme gevallen kan het nodig zijn producten terug te roepen. Al deze zaken kunnen de reputatie van de onderneming schaden. Dat reputatierisico – hoewel moeilijk te kwantificeren – is dan ook een belangrijke factor bij de keuze van de juiste kwaliteit voor vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen.

Uiteindelijk kost lage kwaliteit bedrijven vaak meer dan het voordeel waar ze op rekenden.

De Verordening Medische Hulpmiddelen van de Europese Unie (VMH)

Door de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen van 1993 te vervangen door de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen lijken de Europese instanties te hebben gekozen voor een veel directer ingrijpen met striktere regels. De Europese instanties hebben de regelgeving over medische hulpmiddelen willen aanpassen aan een veranderende wereld. Ze beoogden ook de concurrentiekracht en de innovatie te bevorderen en een aantal belangrijke voordelen te verwezenlijken, waaronder een betere bescherming van de patiënten. Een van de belangrijkste kwesties is de vertaling van documentatie met betrekking tot medische hulpmiddelen en al helemaal de beschikbaarheid van nauwkeurige en begrijpelijke informatie voor gebruikers in alle landen van de Europese Unie, kortom in alle landen waar fabrikanten en distributeurs hun producten aanbieden.

Er worden een aantal voorzorgsmaatregelen getroffen om de gebruikers en patiënten te beschermen. Een daarvan is EUDAMED, een gegevensbank voor medische hulpmiddelen waarin alle op de markt verkrijgbare producten worden opgenomen. Ze bevat relevante informatie over de medische hulpmiddelen en de verantwoordelijke bedrijven (fabrikanten) en zorgt globaal voor transparantie voor het publiek en de zorgprofessionals in de lidstaten van de Europese Unie. EUDAMED identificeert medische hulpmiddelen gedurende hun hele levenscyclus en bevat allerhande informatie zoals de registratie van fabrikanten, de vertegenwoordiger op een bepaalde markt en de conformiteitsverklaring. Het gaat hier dus om een grote hoeveelheid gegevens die met een hoge mate van nauwkeurigheid moet worden verstrekt, in de verschillende talen waarin de marktpartijen actief zijn. Alle producten en alle hulpmiddelen zijn traceerbaar via de UDI (Unique Device Identifier; unieke hulpmiddelenidentificatie). Implanteerbare hulpmiddelen krijgen een uniek nummer op een zogenaamde implantaatkaart, waarmee ze afzonderlijk getraceerd kunnen worden. Voor vertaal- en lokalisatiebedrijven betekent dit dat de informatie soms in vele talen op een enkel etiket of document moet worden verstrekt.

Een gevolg van al deze regels en vereisten is dat meer inhoud moet worden beheerd, bijgewerkt, vertaald en verspreid aan het juiste publiek. De VMH van de EU is vier keer uitgebreider dan de richtlijn die ze vervangt. Voor alle domeinen neemt de inhoud toe en er is een performant vertaalproces nodig om alles onder controle te houden.

Wat de VMH over vertaling zegt

VMH

Algemene verplichtingen van de fabrikant, de gemachtigde en de technische documentatie (artikel 10, artikel 11 en bijlage II). In deze punten worden de minimumvereisten voor de verkoop van een medisch hulpmiddel in de EU beschreven. Alle informatie en documentatie die de conformiteit van het hulpmiddel aantonen, moeten in een officiële taal van de Europese Unie worden verstrekt. Alle passende gebruiksaanwijzingen en verpakkingen moeten in de taal van het land waar het product wordt verkocht, samen met het product worden geleverd.

Importeurs, distributeurs en huismerken (artikel 16). Als een distributeur een product van de fabrikant als een huismerk wil etiketteren, het herverpakken of zelfs wijzigen om het vervolgens door te verkopen, zijn alle VMH-vereisten ook hier van toepassing. Het kwaliteitsbeheersysteem moet passend zijn om alle bedrijfseenheden de vertaalprocedures te laten naleven. Als een distributeur zich niet aan de regels houdt, riskeert hij een boete.

Implanteerbare hulpmiddelen (artikel 18). De vereiste informatie moet worden verstrekt in de taal van de lidstaat waar het product wordt verkocht. Dit omvat info over het product, de fabrikant, de levensduur van het product en eventuele speciale stappen of instructies voor medisch personeel en/of de patiënt.

EU-conformiteitsverklaring (artikel 19). De conformiteitsverklaring moet zelf ook worden vertaald in een officiële taal van de Europese Unie.

Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel (artikel 32 & artikel 41). Alle info over de veiligheid en de klinische prestaties van het hulpmiddel moet geschreven worden zodat ze duidelijk is voor de beoogde gebruiker en via Eudamed beschikbaar worden gesteld. Wat dan ‘duidelijk’ is voor de beoogde gebruiker, is nog maar de vraag.

Vertalingen van medische hulpmiddelen zijn vereist in al de 24 EU-talen

Vroeger konden individuele staten kiezen in welke talen informatie over hulpmiddelen of producten beschikbaar werd gesteld. Dit lag in lijn met de aard van een Europese richtlijn. Nu vereist de VMH dat informatie over medische hulpmiddelen beschikbaar is in al de 24 officiële talen.

Bovendien vereist de VMH niet alleen dat alle 24 talen beschikbaar worden gesteld, maar ook dat de tekst gemakkelijk te begrijpen valt voor alle gebruikers en het brede publiek. Voor producten die alleen door een specifiek publiek worden gebruikt, bv. medisch personeel, is er ruimte voor interpretatie. Maar als de informatie specifiek met het oog op de behoeften en achtergrond van zorgprofessionals is geschreven, moet ze dan nog verstrekt worden in een taal die het brede publiek begrijpt?

De nieuwe regelgeving heeft ook gevolgen voor het goedkeuringsproces, ook voor vertalingen. Vertalingen moeten vroeg in het proces beschikbaar worden gesteld als onderdeel van het technische dossier dat de regelgevers voor de conformiteitsbeoordeling eisen. Vroeger gebeurde de vertaling na de beoordeling en konden de fabrikanten zelf beslissen welke basisinformatie ze hiervoor leverden, al naargelang de eisen van de verschillende markten. Nu geldt het omgekeerde proces. De vereiste informatie omvat de gebruiksaanwijzing, de etikettering en de veiligheidsinformatie en die moeten allemaal in meerdere talen aangemaakt worden.

Omdat Eudamed informatie over medische hulpmiddelen moet bevatten die in elke officiële taal van de Europese Unie is vertaald, moet uw vertaalpartner een geschikt contentmanagementsysteem gebruiken en over een eigen vertaalmanagementsysteem beschikken om ervoor te zorgen dat uw vertalingen voor medische hulpmiddelen altijd nauwkeurig, consistent en traceerbaar zijn.

Vertaling van medische hulpmiddelen – nieuwe ontwikkelingen

De vertaling van medische hulpmiddelen moet beschouwd worden in de context van nieuwe ontwikkelingen in de globale markt. Telegeneeskunde is een van de belangrijkste evoluties van de laatste jaren en het gaat door de coronacrisis allemaal nog een stuk sneller. Telegeneeskunde en virtuele consultaties doen nieuwe hulpmiddelen en tools ontstaan. Nieuwe wearables, kits, software … zelfs de smartphone kan ingezet worden om medische diensten te verlenen. Zowat iedereen heeft een smartphone en draagt die altijd bij zich; een ideaal vehikel voor nieuwe diensten. Bij het vertalen van dergelijke innovaties, zullen vakgebieden en inhoud elkaar vaak overlappen en onze vertalers voor medische hulpmiddelen moeten dus goed weten hoe alles werkt.

Bekijk de Telehealth Codes

Vertaling van medische hulpmiddelen – nieuwe risico’s

Deze ontwikkelingen houden nieuwe risico’s en opportuniteiten in die voortvloeien uit het nieuwe systeem dat door de VMH in het leven is geroepen. De aansprakelijkheid van alle fabrikanten neemt toe, de privacyvereisten betreffende patiënten zijn strikter dan ooit en er moet meer met cyberveiligheidsrisico’s rekening worden gehouden dan vroeger.

Uw ideale medische vertaler

Waar moet u naar kijken als u een vertaalbureau voor medische hulpmiddelen zoekt?

De best presterende bedrijven actief in de vertaling van medische hulpmiddelen hebben een gestandaardiseerd en rigoureus proces dat voldoet aan gangbare normen zoals ISO 17100:2015 voor vertaaldiensten of meer in het algemeen ISO 9001:2015 voor kwaliteitsmanagementsystemen. Die ISO-certificaten worden soms bekritiseerd, maar ze bieden kopers het voordeel van een minimumstandaard om de processen van het vertaalbedrijf te beoordelen.

Naast ISO-normen moeten vertaalbedrijven actief in medische hulpmiddelen, verschillende niveaus van kwaliteitscontrole doorvoeren, sommige menselijk en andere ondersteund door technologie.

Vertalers moeten de woordenschat over geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische tests door en door kennen. Ze kunnen dan nauwkeurige vertalingen produceren, bovendien in een taal die past bij de eigenschappen en de kennis van het doelpubliek.

Vertaalgeheugensoftware helpt om te putten uit de inhoud die in het verleden al werd vertaald, zodat vertalers een stijl en woordenschat kunnen aanhouden die coherent is met eerdere vertalingen. Als de vertaalgeheugens up-to-date worden gehouden met inbegrip van alle feedback, zorgt het er ook voor dat aanzienlijke tijd- en kostenbesparingen gerealiseerd kunnen worden.

De rol van projectmanagement kan niet genoeg worden benadrukt. Een specifieke projectmanager die uw project en de vooruitgang opvolgt en ervoor zorgt dat de projecten op tijd en met goede kwaliteit worden geleverd, is een cruciaal onderdeel van elk project.

Machinevertaling kan de kwaliteit en de snelheid van het vertaalproces in sommige gevallen verbeteren. Strikt terminologiebeheer en stijlcontrole kunnen van machinevertaling een redelijke optie maken. Dit vereist dat auteurs, terminologiedeskundigen, vertalers en projectmanagers zeer nauw samenwerken om efficiënte workflows en een soepel en gestroomlijnd proces tot stand te brengen.

Gezien het vertalen van medische hulpmiddelen zo complex is en gepaard gaat met een constante stroom van nieuwe regels moeten alle betrokken professionals regelmatig worden bijgeschoold, met inbegrip van technisch schrijvers, copywriters, vertalers van medische hulpmiddelen, projectmanagers en dtp-specialisten. Het hele proces moet van A tot Z geworteld zijn in een sterke zorg voor strikt kwaliteitsbeheer, zowel op menselijk als op technologisch niveau. Dat zorgt voor resultaten van consistent hoge kwaliteit, van schrijven over vertalen tot post-editing.
De aandacht voor kwaliteit is ook gerelateerd aan de technologische omgeving die wordt gebruikt. Een IT-omgeving die gecertificeerd is volgens ISO 27001:2013 (Informatiebeveiliging) is een minimumvereiste voor bedrijven die ervoor willen zorgen dat de documentenstroom en de communicatie tussen vertaalbedrijven en klanten altijd veilig verloopt.

Wat kan er gebeuren aan de bron?

Inkopers van vertalingen kunnen er om te beginnen voor zorgen dat alle documentatie wordt geproduceerd volgens hoogwaardige normen, zoals die vastgelegd in ISO 15223. Daar is een goede reden voor. De kwaliteit van een vertaling hangt namelijk vaak grotendeels af van de kwaliteit van de brontekst.

Daarnaast moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen altijd werken met menselijke vertalers die ervaring hebben met de vertaling van medische hulpmiddelen om consistent een hoge kwaliteit te garanderen. Hoewel technologieën zoals vertaalgeheugensoftware of machinevertaling de efficiëntie en snelheid van het proces kunnen vergroten, moet een mens uiteindelijk aan het roer staan om ervoor te zorgen dat de juiste beslissingen worden genomen over methodes en processen voor het type inhoud, het budget, het doelpubliek, het toepassingsgebied enz. Dit garandeert dat de kwaliteit altijd voldoet aan de verwachtingen en eisen van producenten en gebruikers.

Tot slot moeten alle belanghebbenden nog op de hoogte worden gehouden van wijzigingen in de regelgeving. Dat is uiteraard een hele uitdaging gezien de constante stroom van nieuwe regelgeving; wat op zich pleit voor een grotere specialisatie van alle betrokken professionals.

Welke soorten documenten vertalen we?

Hieronder maar enkele van de verschillende soorten documenten die we vaak vertalen.
Wilt u meer weten, neem dan nu contact met ons op.

• Productinformatie
• Samenvatting van productkenmerken
• Patiëntinformatie en labels
• Bijsluiters en etiketten
• Investigator’s Brochures (IB)
• Toestemmingsformulieren
• Klinische protocollen
• Case Report Forms (CRF)
• Materiaal om patiënten te werven
• Contracten
• Farmacologische studies
• Materiaalveiligheidsbladen (MSDS)
• Gebruiksaanwijzingen (IFU)
• Productcatalogussen
• Installatiehandleidingen
• Opleidingsbrochures
• Octrooien
• Klinische tests
• Preklinische en klinische evaluatierapporten
• Apparaatetikettering
• Productlabels
• Vragenlijsten
• Verslagen van klinische tests
• Regelgevingsdocumenten
• Beschrijvingen van productieprocessen
• SOP-procedures
• Masterbatchgegevens
• Materiaalveiligheidsinformatiebladen
• Marketingmateriaal
• Bedrijfswebsites en portals

Hoe uw vertaalbureau voor medische hulpmiddelen kiezen?

Het eerste waar een inkoper van vertalingen van medische hulpmiddelen naar kan zoeken, zijn ISO-normen, zoals ISO 17100 en ISO 9001 (zie hierboven). Een concretere bron van informatie echter, is het kwaliteitshandboek van het vertaalbedrijf. Hoewel de ISO-normen minimale kwaliteitseisen voorschrijven, geeft het kwaliteitshandboek van een medische vertaaldienst vaak een veel beter beeld van de manier waarop de vereiste vertaalkwaliteit dagelijks wordt bereikt en altijd op een constant en voorspelbaar niveau wordt gehandhaafd.
Dat handboek zegt al iets, maar als u nog een stap verder wilt gaan, kunt u kijken naar de laatste auditverslagen. Is elke stap in het proces traceerbaar? Kan alles geverifieerd worden? Werden er correctieve maatregelen getroffen toen tekortkomingen werden vastgesteld? Zijn die verbeteringsmaatregelen naar behoren gedocumenteerd? Dergelijke analyse biedt u een goed beeld van het kwaliteitsniveau van uw potentiële vertaalbureau.

Bovendien kan een servicelevelagreement (SLA) klanten in staat stellen specifieke afspraken te maken met hun vertaalklant over leveringstermijnen en servicekwaliteit. Een SLA biedt ook ruimte om het proces in detail uit te leggen, zodat alle stappen volkomen duidelijk zijn voor de koper en de dienstverlener en er bij een afwijking van het overeengekomen vertaalproces, passende corrigerende maatregelen kunnen worden getroffen, met een goed begrip en volledige transparantie voor alle betrokken partijen.

Een compleet dienstenpakket is nog een aspect dat het ene bedrijf aantrekkelijker kan maken dan de concurrentie. Diensten zoals vertaling, terminologiebeheer, revisie en desktoppublishing kunnen allemaal op een plaats door vertaalbureaus worden geleverd. Het spreekt vanzelf dat de efficiëntie van uw processen zal toenemen als u alle diensten die u nodig hebt van een enkel bedrijf kunt krijgen.

Tot slot is ook de leesbaarheid van de vertalingen van medische hulpmiddelen nog belangrijk. De regelgeving is erg veeleisend op dat vlak, maar dit is ook een aanzienlijke uitdaging voor vertalers die moeten kunnen werken met inhoud die soms zeer technisch is en toch toegankelijk en leesbaar moet zijn voor een breed publiek. Vraag potentiële leveranciers van vertalingen van medische hulpmiddelen naar hun visie over dit aspect in vergelijking met de concurrentie.